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PRAXI Recruitment
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Per importante realtà leader nel settore dei componenti elettrici ed elettronici, stiamo ricercando una figura di Quality Specialist.

Qualità / Collaudi / Controlli/Certificazione qualità
Farmaceutico / Biotecnologie / Medical Devices
11/10/2022
Genova
SP16760

QUALITY SPECIALIST

Per importante realtà leader nel settore dei componenti elettrici ed elettronici, stiamo ricercando una figura di Quality Specialist.

 

PROFILO IDEALE

La risorsa, sarà responsabile dell’implementazione della documentazione per garantire la conformità ai requisiti
regolatori vigenti dei dispositivi medici in tutte le fasi del loro ciclo di vita.

 

Attività principali:

Mantiene il sistema di gestione della qualità aggiornato rispetto alle regolamentazioni applicabili >
Quality/Regulatory compliance;
Gestisce la certificazione/registrazione di prodotto per la distribuzione dei dispositivi medici >
Regulatory submissions;
Assicura il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra > Regulatory maintenance;
Funge da punto di contatto tra l’Azienda e le autorità regolatorie (Ministero, FDA) ed Ente Notificato
> Regulatory relationship;
È responsabile della gestione e mantenimento della ISO13485 :2016 (manuale, procedure e
verifiche ispettive interne ed audit esterni/interni)
Predispone la documentazione tecnica ai fini della conformità del prodotto alle regolamentazioni
applicabili;
Supporta l’azienda in caso di ispezioni da parte degli Enti preposti (Ministero, FDA, IMQ ecc.);

Il candidato ideale è in possesso delle seguenti competenze/esperienze:

- Pregressa esperienza nel ruolo di quality e regulatory presso aziende mediamente strutturate nel
settore biomedicale;
- Laurea in Ingegneria Biomedica e affini;
- Esperienza in Audit di Qualità, interni ed esterni a fornitori;
- Conoscenza dei requisiti internazionali di Gestione Sistema Qualità, in particolare ISO 13485:2016;
- Internal auditor ISO 13485:2016
- Conoscenza dei requisiti regolatori relativi ai dispositivi medici, in particolare per il
mercato UE e USA (ad es MDSAP)
- Capacità di coordinamento di risorse dirette o funzionali.

La sede di lavoro è situata a GENOVA.

Le condizioni di inserimento: Inquadramento e retribuzione saranno commisurati al valore della
candidatura scelta

 

Rif. SP16760

 

Per candidarsi a questa posizione cliccare sul pulsante Invia Candidatura e seguire le indicazioni fornite.  
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