Regulatory Documentation Specialist

• Stesura e revisione dei documenti del Fascicolo di Progetto come da procedura aziendale di Progettazione Medicale secondo la ISO 13485:2016;
• Redazione e aggiornamento di Risk Management File (RMF) in accordo alla norma ISO 14971, di report di Functional Safety (FS) e di Expected Service Life report (ESL);
• Coordinamento delle attività per Richieste di Modifica (RdM), Redazione e Revisione V&V e approvazioni delle RdM dei dispositivi e loro subassiemi;
• Stesura e revisione di report tecnici (Internal Test Report) e supporto all’esecuzione dei test;
• Redazione e aggiornamento dei Design History File (DHF) di tutti i progetti.

Fondamentali/Must have

• Laurea in Ingegneria;
• Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971 e del Regolamento Europeo MDR 2017/745, comprese le Common Specification, Regolamento 2022/2346;
• Conoscenze base di elettronica.

Mensa e palestra aziendale.

Contratto a tempo indeterminato, con retribuzione commisurata all’esperienza.

Realtà leader nel settore della produzione di dispositivi medicali, operante nel suo mercato di riferimento a forte contenuto tecnologico.

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Rif. SP50040

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